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辦理醫療器械許可證需要具備哪些人員
發布時間 : 2020-09-01 16:41:27
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》1份；
2、公司公司名稱核準通知單影印件或是《營業執照》原件影印件1份；
3、法人代表個人簡介、身份證1份（審校正本）；主要負責人個人簡介、身份證件、文憑、職稱證書影印件1份（審校正本）；品質責任人個人簡介、身份證件、文憑、技術職稱、職業資格證影印件一份（審校正本）；
4、企業組織結構與職責框圖1份；
5、企業運營設備、機器設備文件目錄；
6、公司公司注冊地址地圖、作用合理布局平面設計圖（標明總面積）及房產證明影印件、租賃合同1份；
7、管理方案文件目錄1份；
8、保證書1份；
9、委任書（附經辦人身份證掃描件）1份。
簽發（批發）
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》1份；
2、工商行政管理局單位出示的公司公司名稱核準證明材料或《營業執照》影印件1份；若此子公司出示總公司的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》影印件及總公司出示的授權證書或委任書1份；
3、擬辦主要負責人和品質技術人員登記表1份；
4、擬辦主要負責人和品質技術人員的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件及個人簡介1份；
5、擬辦企業組織結構與職責框圖1份；
6、擬辦公司公司注冊地址、運營詳細地址的地圖、作用合理布局平面設計圖（標明總面積）及房產證明、租賃合同、房產租賃辦理備案證影印件1份；
7、擬辦公司庫房的地圖、平面圖布局（標明庫房詳細地址名字、總建筑面積、套內使用面積、待驗區、合格品區、不合格品區、送貨區、退換貨區以及總面積）及房產證明、租賃合同、房產租賃辦理備案證影印件1份；
8、擬辦公司產品質量管理制度文件1份；
9、企業運營設備、機器設備登記表1份；
10、保證書1份；
11、委任書（附經辦人身份證掃描件）1份。
此外，運營體處診斷試劑的，還應出示負責人檢驗師資格證書正本和影印件。
持續（零售）
1、《醫療器械經營企業許可證換證申請表》1份；
2、《營業執照》原件影印件1份；
3、《醫療器械經營企業許可證》一式兩份本正本；
4、法人代表個人簡介、身份證1份（審校正本）；主要負責人個人簡介、身份證件、文憑、職稱證書影印件1份（審校正本）；品質責任人個人簡介、身份證件、文憑、技術職稱、職業資格證影印件一份（審校正本）；
5、企業組織結構與職責框圖1份；
6、企業運營設備、機器設備文件目錄；
7、公司公司注冊地址地圖、作用合理布局平面設計圖（標明總面積）及房產證明影印件、租賃合同1份；
8、管理方案文件目錄1份；
9、無違反規定違反規定案子證實1份；
10、保證書1份；
11、委任書（附經辦人身份證掃描件）1份。
持續（批發）
1、《醫療器械經營企業許可證換證申請表》1份；
2、《醫療器械經營企業許可證》正、團本正本；藥品批發公司還要遞交《藥品經營許可證》原件影印件一份（審校正本）；
3、《工商營業執照》原件影印件一份（審校正本）；
4、法人代表個人簡介、身份證1份（審校正本）；主要負責人個人簡介、身份證件、文憑、職稱證書影印件1份（審校正本）；品質責任人個人簡介、身份證件、文憑、技術職稱、職業資格證影印件一份（審校正本）；運營體外診斷試劑的,還應遞交主要負責人畢業證書影印件一份（審校正本）；
5、企業組織結構與職責框圖1份；
6、企業運營設備、機器設備文件目錄；
7、公司公司注冊地址地圖、作用合理布局平面設計圖（標明總面積）及房產證明影印件、租賃合同1份；
8、管理方案文件目錄1份；
9、無違反規定違反規定案子證實1份；
10、保證書1份；
11、委任書（附經辦人身份證掃描件）1份。
變動（零售）
1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》1份；
2、《醫療器械經營企業許可證》一式兩份本正本；
3、變動企業名字的，遞交《名稱變更核準通知書》影印件1份或是變動后的《營業執照》原件影印件1份（審校正本）；
4、變動法人代表、主要負責人、品質管理員的，遞交擬任者的個人簡介、任命通知及其身份證件、畢業證書、職業資格考試或技術職稱證實影印件各1份（審校正本）；
5、變更注冊詳細地址的出示產權證明和租賃合同影印件、地圖、平面設計圖各1份；
6、經營范圍變更的出示擬運營商品目錄、蓋章交貨單位印章的商標注冊證影印件，與業務范圍相一致的品質技術人員文憑或職稱證書影印件各1份（審校正本），及其與業務范圍相一致的設備、機器設備文件目錄1份；
7、無違反規定違反規定證實1份；
8、申請者保證書1份；
9、委任書（附經辦人身份證掃描件）1份。
變動（批發）
1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》1份；
2、《醫療器械經營企業許可證》正、團本正本和影印件1份；
3、《組織機構代碼證書》、《營業執照》原件影印件1份；
4、變動企業名字的，遞交工商行政管理局單位出示的《企業名稱變更核準通知書》或已變動的《營業執照》原件影印件1份（審校正本）；
5、變動公司法人代表的，遞交《工商營業執照》原件影印件或變動后的《工商營業執照》原件影印件1份和《企業變更通知書》影印件1份（審校正本），擬任者工作簡歷、身份證掃描件1份；
6、變動主要負責人、企業質量管理人的，遞交擬任者的身份證件，文憑、技術職稱或職業資格證、任職文檔的影印件和工作簡歷1份；
7、變更注冊詳細地址的，出示《企業變更通知書》及變動后的《工商營業執照》原件影印件1份（審校正本），場地地圖正本1份，作用合理布局平面設計圖（標明總面積）正本1份，房產證明影印件1份，租賃合同影印件1份，房產租賃辦理備案證影印件1份（審校正本）；
8、變動庫房詳細地址的，出示庫房平面設計圖（標明待驗區、合格品區、不過關區、送貨區、退換貨區以及總面積）正本1份，房產證明影印件1份，租賃合同影印件1份，房產租賃辦理備案證影印件1份（審校正本）、地圖正本1份；
9、經營范圍變更的，出示庫房平面設計圖正本1份，房產證明影印件1份，租賃合同影印件1份，房產租賃辦理備案證影印件1份（審校正本），庫房設施文件目錄正本1份，品質管理員的文憑或職稱證書影印件1份（審校正本），專業技術一覽表正本1份及工作人員的畢業證書影印件1份（審校正本），職稱證書影印件1份（審校正本），身份證掃描件1份；
10、提升業務范圍的，假如業務范圍的總類型數超出原核準的5個、10個、20個類型的，庫房總面積應符合規定；核減范疇的，不需出示該項規定的材料；
11、委任書（附經辦人身份證掃描件）1份；
12、申請者保證書1份。
補辦
1、補辦申請報告1份；
2、遺失登報（公布新聞媒體）正本1份；
3、《營業執照》原件影印件1份（審校正本）；
4、委任書（附經辦人身份證掃描件）1份。
銷戶：
1、注銷申請書1份；
2、《醫療器械經營企業許可證》正、團本；
3、《營業執照》原件影印件1份，法定代表人身份證掃描件1份（審校正本）；
4、無違反規定違反規定證實1份；
5、委任書（附經辦人身份證掃描件）1份。
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