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械監(jiān)管管理辦法第三十條，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主題活動(dòng)，理應(yīng)有與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的經(jīng)營(yíng)地和存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，及其與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相一致的質(zhì)量管理制度和品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是工作人員。

二類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)辦理備案申報(bào)材料規(guī)定：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件

3.法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件

4.組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明

5.業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營(yíng)模式表明;

6.經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是由房產(chǎn)租賃所出示的租用憑據(jù)影印件;

7.運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄;

8.運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.經(jīng)辦人員受權(quán)證實(shí)。

申請(qǐng)辦理流程表

1、當(dāng)場(chǎng)提交原材料;

2、確定審理(符合規(guī)定的審理，不符合規(guī)定的退還);

3、審核;

4、受理打證