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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),好辦嗎

發(fā)布時(shí)間 : 2020-09-01 16:41:29

要是滿足條件都找邦企。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的要求:“從業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的運(yùn)營(yíng)公司理應(yīng)向所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案”。你應(yīng)向所屬地市級(jí)食品類藥品監(jiān)督管理局單位申請(qǐng)辦理辦理備案,并遞交合乎第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案規(guī)定的原材料。

二類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)辦理備案審理標(biāo)準(zhǔn):具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是品質(zhì)技術(shù)人員,品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱;具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的運(yùn)營(yíng)、存儲(chǔ)場(chǎng)地;具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),所有授權(quán)委托別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司存儲(chǔ)的能夠 不開(kāi)設(shè)倉(cāng)庫(kù);具備與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相一致的質(zhì)量管理制度;具有與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相一致的技術(shù)專業(yè)具體指導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)的工作能力,或是承諾由有關(guān)組織出示服務(wù)支持。

申請(qǐng)辦理所需資料:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案申請(qǐng)表格

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件

3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》影印件

4、法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件

5、組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明

6、業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營(yíng)模式表明

7、經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同(附房產(chǎn)證明文檔)影印件

8、運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄

9、運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件。



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