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最近，很多醫療器械擁有者都問了邊肖一些問題，比如如何辦理營業執照，需要什么條件等等。今天，邊肖就給大家講講申請醫療器械經營許可證的條件。希望以后能幫你解決問題。

一、企業申請材料的具體要求:

1.醫療器械經營許可證申請表

要求:(1)一式兩份(網上下載)

(2)企業名稱須經工商預先核準。

(3)注冊地址、倉庫地址的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件一致。

(4)擬經營產品范圍:必須根據企業實際情況填寫，并經核對地址被深圳市醫療注冊公司拒收的器械分類目錄。

(5)內容不得更改。

2.房屋產權或使用權證明:

要求:企業注冊地址與倉庫地址之間租賃關系或產權關系復雜的，須提供連帶關系的相關證明文件。

3.技術人員名單及學歷、職稱證書復印件

要求:(1)技術人員名單必須按照企業申報經營的產品范圍內相應所需技術人員的要求填寫。

(2)必須附上所有技術人員的學歷、職稱證書復印件，不得有遺漏。

4.質量管理文件目錄

要求:目錄必須包括驗收標準第12條要求的管理體系。

5、營業場所、倉庫平面圖

要求:(1)平面圖必須標注清楚。

(2)企業各部門必須在經營場所平面圖中標明，倉庫平面圖中必須標明分區和具體區域編號。

6.所有申請材料必須用A4紙打印或復印，加蓋公章或由法定代表人簽字。新申請企業沒有公司印章的，企業法定代表人必須在申請材料上簽字。

7.2005年以前，頒發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或換證時，必須按照《醫療器械經營企業現場檢查驗收規范》的具體要求，提交與質量經理、倉庫地址相關的申請材料。

二。現場檢查驗收注意事項:

1.企業在提交申報材料前，必須按照《醫療器械企業現場檢查驗收標準》的具體要求做好充分準備。

2.現場檢查當天，企業負責人、質量經理等相關技術人員必須在現場。

三。企業申報經營范圍對應的要求:(各地略有不同)

A類:6815注射穿刺儀(一次性無菌注射器)、6866醫用高分子材料及制品(一次性輸液(血)器(針)類)

要求:1。質量經理應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

2.有與經營規模相適應的室內倉庫，面積不少于200平方米。

乙類:ⅲ類6821醫用電子儀器設備、ⅲ類6822醫用光學儀器、器械及內鏡設備(隱形眼鏡、護理液除外)、ⅲ類6846植入材料及人工器官、ⅲ類6877介入設備。

要求:1。企業負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；

2、專業技術人員不少于5人(大專以上學歷或中級以上職稱)；

3.質量經理應具有醫學專業本科以上學歷或主治醫師以上職稱。

C類:設備類別:6823醫用超聲儀器及相關設備、6824醫用激光儀器及設備、6825醫用高頻儀器及設備、6826理療康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能X射線設備、6833醫用放射性核素設備、6840臨床檢驗分析設備、6880

其中，醫用大型設備包括:醫用激光設備6824臺、醫用高頻設備6825臺、醫用磁共振設備6828臺、醫用X射線設備6830臺、醫用高能射線設備6832臺、醫用核素設備6833臺。

要求:1。企業負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；

2、專業技術人員不少于3人；

3.質量經理應具有大學本科(含)學歷，2年以上工作經驗或中級以上職稱；

4.應具有對其管理的產品進行培訓和售后服務的能力，或同意由第三方提供技術支持；5.仁懷，南沙區倉庫面積不小于40平方米，其中僅處理大型醫療設備的倉庫面積不小于20平方米。

D類:6863牙科材料、6864醫療衛生材料和敷料、6866醫用高分子材料及制品(一次性輸血(血)裝置(針)除外)

要求:1。倉庫面積不小于100平方米。

e類:診斷試劑

要求:1。質量管理人員中不少于一人具有醫學、藥學、化學或生物學大專以上學歷或中級以上職稱；

2.制冷設備應設置總容積不小于3立方米的設備；

3、配備符合試劑運輸要求的設施設備。

F類:軟硬(透氣)角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)及其護理液。

要求:1。質量經理應具有中專以上學歷或醫療器械相關初級(或以上)職稱。

2.至少有一名專業技術人員具有初級以上視光師或眼科醫師；

3.應建立質量管理體系和文件，包括隱形眼鏡佩戴者的管理文件；

4、應配備合適的設施和設備如裂隙燈顯微鏡。