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很多操作醫療器械的人都不太清楚自己要處理什么。他們認為只要經營醫療器械，就需要辦理醫療器械經營許可證。這個想法其實是不正確的。今天，千百惠邊肖就來和大家分享一下醫療器械經營許可的辦理策略。

一、醫療器械經營許可證分類:

1.第一類:通過日常管理能夠確保安全有效的醫療器械；

2.第二類:安全性和有效性應當得到控制的醫療器械；

3.第三類:植入人體；支撐和維持生命；對人體有潛在危險的醫療器械，其安全性和有效性必須嚴格控制。

目前經營一類無需申請許可證，經營二類備用情況就足夠了；三類經營需要申請三類醫療器械經營許可證。

二。醫療器械分類:

1.一類醫療器械:手術手柄及刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、手帕鉗、皮管鉗、器械鉗、微耳針、微喉針、微耳鉤、微喉鉤、微槍形麥粒鉗、微喉鉗、微持針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結扎鉗、紗布繃帶。

2.二類醫療器械:如體溫計、血壓計、心臟輔助器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀、無創監測儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動生化分析儀、恒溫恒溫箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗等。

3.三類醫療器械:如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創監護系統、人工晶狀體、有創內窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用MRI成像設備、X線治療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎臟、呼吸麻醉設備。

提交第三類和第二類申請所需材料:

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

3.企業法定代表人或者負責人的身份證明；

4.企業的機構和部門設在深圳市寶安區。個體戶可以注冊公司嗎？解釋；

5.經營范圍和方式說明；

6.營業場所、倉庫地址、租賃證明、房屋產權證明；

7.營業場所設施設備目錄和倉庫地址；

8.代理人的授權證明；

9.對申請材料真實性的承諾，由法人簽字蓋章；

10.其他證明材料。

第四類、第三類醫療器械經營許可申請條件:

1.有與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家承認的相關專業資格或職稱；

2.有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備；

4.應建立健全產品質量管理體系，包括采購、進貨檢驗、入庫、出庫評審、質量跟蹤和不良事件報告等制度。灌南、屏山；

5.應當具備與其所管理的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

6.從事無菌和植入性產品的公司需要建立計算機管理系統和計算機管理系統，能夠保證產品從購買到銷售的有效質量跟蹤和追溯。

五、申請醫療器械經營許可證所需材料:

1.醫療器械經營許可證申請表(原件1份)；

2.營業執照(復印件)；

3.組織機構代碼證(復印件)；

4.法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明(復印件1份)；

5.質量管理人員簡歷(原件1份)；

6.專業技術人員名單(原件1份)和專業技術人員身份證、學歷證書、職稱證書(復印件各1份)；

7.組織機構及部門設置說明；

8.經營范圍和經營方式的說明；

9.經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋所有權證及倉庫地址或房屋租賃出具的房屋租賃證明復印件。委托倉儲的醫療器械第三方物流，提供委托合同(復印件1份)；

10.運營設施設備目錄；

11.管理質量管理體系、工作程序等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、交付、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測、質量事故報告制度等文件(原件1份)；

12.辦理醫療器械經營許可證的企業安裝的計算機信息管理系統基本信息介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁(原件1份)；

13.申請企業申請材料時，負責人不是法定代表人或企業負責人的，企業應提交授權委托書(原件1份)；

14.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄及材料存在虛假的企業承擔法律責任的承諾(原件1份)。